Wirkstoffproduktion und pharmazeutisches Umfeld
Die Anforderungen im Bereich Qualifizierung von Prozessleitsystemen sowie in Abfüll- und Verpackungsanlagen sind für die pharmazeitische Industrie in den letzten Jahren zu einem wichtigen Bestandteil in der Planungs- und Realisierungsphase sowie in der Instandhaltung geworden.
Wir haben uns schon frühzeitig diesen Anforderungen nach den Regularien der Food and Drug Administration (FDA) gestellt und in Projekten realisiert. Unser Validierungsteam führt nicht nur die Qualifizierung von Prozessleitsystem durch, sondern berücksichtigt auch sämtliche Randbedingungen der Elektro-, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik. Durch unsere Herstellerunabhängigkeit haben wir eine wesentliche Herausforderung unseren Kunden gegenüber wahrgenommen, die schon in der frühen Beratungs- und Konzeptphase zu einem wesentlichen Erfolg der Projekte führt.
Unsere langjährige Erfahrung in der Bulk-Produktion sowie in Abfüll- und Verpackungsanlagen mit verschiedensten Visualisierungs- und Prozessleitsystem geht bei uns Hand in Hand mit unseren Projektingenieuren und unserem Validierungsteam. Diese Vorteile gelten genauso für die prospektive als auch für die retrospektive Validierung von Systemen.
Wir unterstützen Ihr Unternehmen durch Consulting bei der Konzeption, Durchführung und der Erstellung von GMP-Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort
Erstellung Lasten- und Pflichtenheft
Change Control (Änderungskontrolle)
DQ (Design Qualification)
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)
FAT (Factory Acceptance Test)
SAT (Site Acceptance Test)
Ihr Ansprechpartner
Rainer Roth
+49 69 962180-17
rainer.roth(at)gesat-engineering.com